【准则】长沙市医疗器械行业诚信行为准则

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第一条 为推进长沙市食品药品行业诚信体系建设，着力打造食品药品行业诚信体系建设“长沙模式”，强化行业自律，特制定本准则。
第二条 本准则依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械注册证管理办法》和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法律法规的有关规定制订。
第三条 本准则适用于长沙市医疗器械行业协会全体会员单位及其从业人员。

第二章      生产企业诚信行为准则

第四条 不得制假、售假。
第五条 不得采购使用不符合产品质量标准要求的原材料、辅料。
第六条 不得在未取得《医疗器械生产许可证》的情况下从事生产二类、三类医疗器械。
第七条 不得在未取得《医疗器械产品注册证书》的情况下从事生产医疗器械。
第八条 不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
第九条 不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》。
第十条 不得以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》。
第十一条 不得生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械。
第十二条 不得采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书。
第十三条 不得涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书。
第十四条 遵守第一类医疗器械生产企业书面告知产品生产备案的规定。
第十五条 遵守生产产品按标准进行检验并提供产品出厂合格证明的规定。
第十六条 遵守医疗器械生产质量管理有关要求，不擅自降低生产条件。
第十七条 遵守委托或者受托生产医疗器械登记备案的规定。
第十八条 遵守生产第三类医疗器械上市后跟踪制度。
第十九条 遵守重大医疗器械质量事故按规定报告制度。
第二十条 遵守上市医疗器械存在重大安全隐患按规定纠正制度。
第二十一条 遵守医疗器械生产企业连续停产一年以上需提出书面告知恢复生产的规定。
第二十二条 遵守在接受监督检查中不隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的规定。
第二十三条 遵守未经许可的生产场地不得擅自生产医疗器械的规定。
第二十四条 遵守《医疗器械生产企业许可证》许可事项和登记事项发生变化后办理变更手续的规定。
第二十五条 遵守医疗器械注册证书载明的相关内容发生变化后办理《医疗器械注册证书》变更或重新注册的规定。

第三章      经营企业诚信行为准则

第二十六条 不得采购和销售假冒伪劣产品。
第二十七条不得在未取得《医疗器械经营企业许可证》的情况下经营二类、三类医疗器械。
第二十八条 不得经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
第二十九条 不得擅自变更注册地址、仓库地址从事经营活动。
第三十条 不得擅自扩大经营范围、降低经营条件从事经营活动。
第三十一条 不得隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十二条 不得以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》。
第三十三条 遵守在质量管理人员变更后及时办理《医疗器械经营企业许可证》变更的规定。
第三十四条 遵守不得涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的规定。
第三十五条 遵守不得超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的规定。
第三十六条 遵守在监督检查中不得隐瞒有关情况，提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的规定。

第四章     医疗器械流通过程中应遵守的诚信行为准则

第三十七条 医疗器械生产、经营企业在经营活动中不得提供虚假《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证书》、《医疗器械检验报告》等资质和技术文件。
第三十八条 医疗器械生产、经营企业销售医疗器械应开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。
第三十九条 医疗器械经营企业采购医疗器械应当索取留存销售凭证及国家规定的相关资料。
第四十条 医疗器械经营企业应向首次采购的单位索取以下加盖单位印章的资料存档。
1.医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；
2.医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；
3.供货单位医疗器械销售委托书；
4.销售人员有效身份证明复印件。
第四十一条 医疗器械经营企业采购医疗器械应当建立进货检查验收制度，查验供货商的生产或者经营资质、产品批准证明文件、医疗器械合格证明和包装标志、标识，并建立采购验收记录。销售医疗器械应当建立销售记录。
第四十二条 医疗器械采购、验收、销售记录必须注明医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签字确认。
第四十三条 医疗器械采购、验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。
第四十四条 医疗器械经营企业应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械，并建立医疗器械养护记录。
第四十五条 医疗器械生产企业应遵守《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业协助其履行召回义务。
第四十六条 医疗器械生产、经营企业应遵守《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，及时报告处理医疗器械不良事件。

第五章 医疗器械生产、经营企业应履行社会责任的诚信行为准则

第二条 第四十七条 税务方面：
1、依法照章纳税，不偷税、不逃税；
2、确保购销资金和票据流向一致，增值税发票与购销记录、实物一致，不走票、不套税返点或变相返点，杜绝不开发票、买卖发票行为，绝不使用虚假发票、违规代开发票。
第四十八条 工商方面：
1、不抽逃注册资金，不虚假注册，不恶意破产、注销；
2、不挂靠、承包等出租、转让证照经营；
3、不给医疗机构工作人员和医务人员任何形式的商业贿赂，全行业携手共同打破潜规则；
4、不作虚假广告宣传，不经营违法广告产品；
5、信守合同、按约供货、守约付款，保质保量，绝不坑蒙拐骗；
6、公平参与竞争，不提供虚假经营资料，不故意诋毁竞争对手。
第四十九条 社保、信贷、环保等方面：
（一）及时为员工足额缴纳五险一金；
（二）不故意拖欠员工工资，确保员工最基本生活及工作条件。
（三）不骗取银行贷款，不骗取个人或往来单位资金；
（四）按约归还借款，绝不恶意拖欠；
（五）在生产、经营过程中不造成环境污染，不造成社会危害。

第六章 附 则
       
第五十条 本规则由长沙市医疗器械行业协会制订，本规则自发布之日起施行。




                                                                                                                                                                                                                      长沙市医疗器械行业协会
                                                                                                                                                                                                                      二零二一年八月二十九日