【倡议书】加强企业自律  落实企业经营质量安全主体责任

长沙市各医疗器械经营企业:

积极实施医疗器械经营质量管理规范，是医械企业承担对人民群众生命健康负责的高度社会责任感的必然要求，也是企业自身规范经营、转型升级、健康发展的内在要求。长沙市医疗器械行业协会特倡议如下：

一、落实主体责任，勇做医疗器械质量安全第一责任人

我们医疗器械经营企业，既享受经营质量安全的主体利益，也是经营质量安全保障的义务主体。我们要做到：建立 企业经营质量安全控制关键岗位责任制，明确企业法定代表 人或主要负责人对质量安全负有首要责任、明确企业质量主 管人员对质量安全负直接责任；严格实施企业岗位质量规范 与质量考核制度；健全产品质量追溯体系，切实履行质量责 任及缺陷产品召回等法定义务，依法承担质量损害赔偿责任。

二、克服消极情绪，加快企业经营质量管理规范实施步伐

医疗器械经营质量管理规范的实施，目的在于规范，关键在于实施。我们要做到：克服一切消极情绪，积极组织员工学习规范；让质管人员专起来，让关键岗位管起来；把质量体系建起来，让企业各个岗位动起来，明确各岗位质量管理职责、严格质量管理程序；实施医疗器械经营质量管理规范不打折扣，不断提高企业经营质量管理水平。

三、坚持诚实守信，培养行业诚信经营的风气

诚信经营既是医疗器械经营质量管理规范对企业的要 求，也是企业建立良好口碑、积聚社会资源促进自身发展的 财富之源、发展之力。我们要把诚信精神贯穿业务始终，做 到：严把产品首营关、采购关、入库验收关、复核关、销售关，确保产品合法、合规、优质；严格遵守合同，认真履行 合同；签订并认真落实售后协议，做到让客户满意，让消费者满意；公开公平竞争，净化市场环境。自觉抵制不正当竞争，维护行业规范、有序、健康的竞争环境。

四、加强企业自律，自觉接受社会监督和各级监管

我们要积极签订《长沙市医疗器械经营企业产品质量安全承诺书》，建立企业自律约束机制，包括不良事件上报、不合格产品处理、质量问题产品召回、质量事故赔偿等制度； 自觉接受监管部门和社会各界的监督，维护行业形象，积极配合监管部门的监管检查，努力使自己成为行业依法依规经营先行者。

耕耘了就会有收获，努力了就会有回报。今天我们在质 量经营管理上每时每刻的自律，明天将会成为我们企业快速

发展的稳固基石。今天我们勇敢承担企业经营质量安全的主体责任，明天将为我们企业腾飞插上安全和效益的翅膀。让我们行动吧，为健康事业而尽力，为生命之重而承诺，为企业发展不忘初心，承担起保障用械安全的神圣职责，为医疗 器械行业的持续、健康、快速发展作出努力！

长沙市医疗器械行业协会

2023年 6 月