【管理办法】长沙市医疗器械行业协会团体标准管理办法

第一章 通则

第一条 为适应长沙市医疗器械行业协会健康发展的需求，推动行业和相关企业的管理和技术进步，加强长沙市医疗器械行业协会（以下简称协会）团体标准的规范化管理，促进协会标准化工作，根据《中华人民共和国标准化法》、《团体标准化 第 1 部分：良好行为指南》等规定，制订此办法。

第二条 本办法所称团体标准，系指协会根据行业和市场需求或接受政府委托，组织会员提出并组织制定，由协会组织审查、批准并发布，供会员单位和社会采用的标准。

第三条 团体标准在制修订和实施过程中接受国家和行业标准化主管部门的指导与监督。

第四条 制定团体标准，应坚持市场主导、政府引导、创新驱动、协调推进的原则，推动行业内企业和其他有关组织积极参与，制定过程公正、公平、公开。

第五条 团体标准应严格遵守相关法律法规，并与现行国家标准、行业标准保持一致。优先在没有国家标准、行业标准的领域制定团体标准。鼓励制定严于国家标准、行业标准的团体标准。

第六条 团体标准制定工作应按照提案、立项、起草、征求意见和技审查、批准、编号、发布、复审程序进行，如未通过或者未进行前一项程序, 则不得进行下一程序。

第七条 团体标准编号由团体标准代号、团体代号、团体标准顺序号和年代号组成。团体代号为大写字母 CSYLQX。团体标准以中文编写出版，需要时可采用中英文对照版式。若发生异议时，以中文文本为准。

第二章 提案

第八条 标准需求者(行业内任何组织和个人)向长沙市医疗器械行业标准化工作委员会提出团体标准立项提案申请，评估后提交团体标准项目建议书（格式见附件 1）及标准框架草案，纸档一式两份，同时电子版报送。团体标准项目建议书中，应重点说明项目所涉及产品（服务）的市场优势、技术创新或科研成果情况。对具有技术引领性、前瞻性较强的项目， 提出单位需同时附相关的说明材料。

第三章 立项

第九条 长沙市医疗器械行业标准化工作委员会在收到团体标准项目意见书后，组织专家对提案进行必要性、可行性以及对法规和强制性标准的符合性等方面的论证评估和审核，形成团体标准立项评审表（附件 2）。

第十条 评审通过后形成团体标准制修订项目计划，并在全体成员范围内通报，以便成员参与标准编制工作或发表意见。同时将团体标准制修订

项目计划在协会网站（http://www.csylxh.com/）进行公示，公示时间不少于 10 个工作日。

第四章 起草

第十一条 对于已经获得批准立项的团体标准，原则上由立项申请单位负责组建团体标准起草工作组，由长沙市医疗器械行业标准化工作委员会审定后，开展团体标准的研究和编制工作。

第十二条 起草工作组负责开展调研，对于团体标准中涉及的重要技术参数、试验方法等内容，应进行调查分析、试验和验证，形成相关的试验验证报告或相关论证材料。

第十三条 起草工作组应按GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求编写团体标准征求意见稿，同时撰写编制说明。

第五章 征求意见和技术审查

第十四条 起草工作组完成团体标准征求意见稿和编制说明后，提交长沙市医疗器械行业标准化工作委员会审核。长沙市医疗器械行业标准化工作委员会采用信函征求意见或者网上公开征求意见的形式，面向涉及本标准内容的会员和团体标准利益相关方公开征求意见。

第十五条 被征求意见的单位和个人应在截止日期前回复意见，逾期不回复的视为无异议。征求意见的期限一般不少于 30 天。

第十六条 起草工作组根据征集的意见进行归纳整理、分析研究和处理后，编制团体标准征求意见汇总处理表（附件 3），对团体标准征求意见稿进行必要修改，形成团体标准送审稿。

第十七条湖南省零售商业行业标准化工作委员会负责组织团体标准审查工作。审查小组由来自质监局、各分会、标委会、优势企业、用户等方面的专家组成，一般不少于 7 人，团体标准起草工作组成员应回避 。

第十八条 标准起草工作组应至少提前 15 个工作日将团体标准审查材料提交至审查小组。审查材料应包括：

（一）团体标准送审稿；

（二）编制说明；

（三）团体标准征求意见汇总处理表；

（四）其他有助于说明标准情况的材料。

第十九条 审查小组对团体标准是否符合国家有关法律、法规和政策要求，是否有助于规范市场、推动创新，是否有较强的可操作性等方面进行审查。

第二十条 团体标准审查应形成团体标准审查表（附件 4）。会议审查应当形成会议纪要，并附参加审查单位和人员名单。技术审查原则上应当协调一致，如需表决，不少于出席会议代表人数的 3/4 同意方为通过，起草人及其所在单位的专家不能参加表决。会议审查未通过的，由审查小组给出重新征求意见、重新审查或终止项目的意见。

第二十一条 团体标准起草工作组应认真处理审查意见，形成团体标准审查意见汇总处理表（附件 5）。审查通过的团体标准经团体标准起草工作组依据审查意见修改后，形成团体标准审议稿。

第六章 批准、编号与发布

第二十二条 团体标准审议应由立项申请单位提交以下材料：

（一）团体标准审议稿；

（二）编制说明；

（三）团体标准征求意见汇总处理表；

（四）团体标准审查表；

（五）团体标准审查意见汇总处理表。

第二十三条 团体标准由协会理事会审议通过后，发放标准号，以协会团体标准公告的形式批准发布，同时在协会官网和全国团体标准信息平台上发布。

第七章 复审

第二十四条 长沙市医疗器械行业标准化工作委员会应根据行业发展实际、市场需求实际和标准实施情况适时组织复审工作，复审周期一般不超过三年。

第二十五条 复审结论应给出团体标准继续有效、修订和废止的意见， 并按以下情况进行处理：

（一）对于不需要修订的团体标准，应确认为继续有效，如需再版或加印，不改标准顺序号和年代号，应在标准封面的团体标准标号下注明“××××年确认有效”字样；

（二）对于需要修订的团体标准，按照团体标准制修订程序进行修订， 修订后的团体标准类别号、顺序号不变，年代号更为批准发布时的年代号；

（三）对于经审查无意义的团体标准，应予以废止。其标准代号原则上不得用于其他团体标准；

（四）复查结果应同时在协会官方网站和全国团体标准信息平台上公告。

第八章 团体标准项目调整

第二十六条 团体标准制定过程中出现外部环境、规范对象、工作组构成等变化时，可由团体标准申请单位填写团体标准项目调整（撤销）申请表（附件 6）并报协会同意后，对该团体标准项目进行调整或撤销。

第二十七条 出现以下情况的，经与团体标准申请单位协商后，协会退撤销团体标准项目：

（一） 团体标准内容与有关法律法规和政策产生冲突；

（二） 团体标准规范的对象发生重大变化，不应再制定；

（三） 相应的国家标准或行业标准发布实施，能够涵盖该团体标准内容；

（四） 团体标准起草工作组发生重大变化，无法正常开展团体标准制定工作；

（五） 团体标准自立项之后起两年未完成制定；

（六） 其他确属应予撤销的情况。

第九章 附则

第二十八条 本办法由协会负责解释。

第二十九条 本办法自发布之日起施行。