各会员单位、医疗器械相关生产企业：

新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）将于2026年11月1日正式施行，监管要求全面升级，企业质量体系转换升级迫在眉睫。为帮助企业快速掌握新版GMP落地要点、提升内审员实战能力、有效应对飞检与合规风险，我会定于2026年医疗器械内审员+新版GMP落地实操培训。培训由内审+GMP权威专家授课，全程聚焦实战，颁发证书。现将有关事项通知如下：

一、培训主题

内审+新版GMP、理论+实操”培训

——更实战、更落地、更懂飞检

二、时间地点

培训时间：2026年8月（具体日期另行通知），共3天

培训地点：长沙市内（具体地址另行通知）

三、培训对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、质量部、体系部、注册部、内审员及相关岗位人员、

计划从事医疗器械质量管理、内部审核工作的人员

四、培训内容

第1天：ISO13485&GB/T42061标准精讲（上）

质量管理体系、管理职责、资源管理核心要求、文件控制、记录控制、管理评审、培训等实操要点

第2天：标准精讲（下）+内审员专项技能

产品实现、测量分析与改进全流程讲解、内审策划、检查表编制、抽样方法、证据收集、不符合项判定、沟通技巧、首末次会议主持、CAPA整改

第3天：新版GMP实操+模拟审核+处罚红线

新版GMP实操要点、飞检高频缺陷、严重不符合项判定、典型案例复盘、违规处罚红线（罚款、吊证、禁业、刑责）

模拟内审：编制检查表→现场审核→开不符合项→撰写报告

专家一对一现场点评指导

五、培训师资

权威机构资深审核员：300+企业审核经验，ISO13485/MDR高级审核员

协会特聘合规专家：十余年医疗器械质量总监经验，精通飞检、注册、体系整改

六、证书颁发

考核合格后颁发证书：新版GMP内审员培训证书

七、收费标准

会长、副会长单位：免费1人，超出按980元/人

会员单位：980元/人

非会员单位：1280元/人

优惠：3人及以上报名享85折

费用包含：培训、教材、证书、午餐；交通、住宿自理

付款信息：

账户名称：长沙市医疗器械行业协会

开户银行：长沙银行汇融支行

银行账号：800176417620028

八、报名事宜

请扫描二维码填写《2026年医疗器械内审员+新版GMP落地实操培训回执》报名。

2026年医疗器械内审员+新版GMP落地实操培训报名二维码

（扫码报名）

报名截止：开班前5天截止，限额100人，按缴费顺序确认名额，额满即止。

九、联系方式

联系人：陈格   联系电话：15084701306

长沙市医疗器械行业协会

2026年6月2日