为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。 特此公告。 附件：医疗器械出口销售证明管理规定 ...
长沙睿展数据科技有限公司自主研发的UDI一站式服务平台凭借突出的行业适配性与技术创新性，在最近举行的长沙市中小企业数字化转型“小快轻准”解决方案遴选竞赛中，荣获行业型解决方案二等奖，成为医疗器械领域数字化转型的标杆案例。 截至目前，长沙已推动超400家试点企业完成数字化水平达标，汇聚“小快轻准”数字化产品超1000项，形成了独具特色的数字化转型“长沙模式”。这次竞赛是长沙作为全国首批中小企...
近日，湖南省科学技术厅公示首批“概念验证中心”筹建单位名单出炉，协会会员单位湖南普瑞玛药物研究中心有限公司与芙蓉实验室共建的 “湖南省创新药物概念验证中心”荣耀入选，成为全省首批十个概念验证中心之一，为湖南生物医药产业创新发展打造新引擎。作为国家专精特新“小巨人” 企业、国家重大新药创制服务基地，普瑞玛在药物研发产业化领域积淀深厚，拥有完善的研发设施与专业团队，成功推动数十个创新药物项目落地...
黄河之畔，医械鸣新。12月29日，第三届“医械的河鸣”暨2026中部医疗器械行业迎新交流大会在郑州郑地奥体建国饭店圆满闭幕。来自全国各地的20多家行业协会会长、秘书长及1000余名行业领军人物、医械头部企业代表齐聚一堂。长沙市医疗器械行业协会秘书长张亚勋受邀参会。会议聚焦“扎根——医械生态新纪元”主题，通过政策解读、技术分享、资源对接等多元形式，共绘中部医疗器械产业协同发展蓝图。中部医疗器械...
党建引领聚合力，砥砺奋进谋新篇。2026年元旦来临之际，长沙市医疗器械行业协会党支部举行系列党建活动迎新，全体党员同志齐聚一堂，共商支部建设与行业发展大计。党支部书记宁正华主持党员大会。 会商行业协会工作，为行业协会2026年工作摸脉把关。协会为落实会员大会所提出的“党建铸魂”等八大工程，协会2026年党建工作计划、工作计划、培训计划清单，12 月 23 日上午，党支部全体成员听取协会秘书...
附件：医疗器械生产质量管理规范第一章 总 则第一条 为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。第二条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守本规...
附件：医疗器械生产质量管理规范第一章 总 则第一条 为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。第二条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当...
长沙市市场监督管理局《关于进一步规范经营许可审批管理有关事项的通知》湖南湘江新区商务和市场监管局、各区县（市）市场监管局、芙蓉区行政审批局，市局机关有关处室：为进一步规范食品、药品、医疗器械经营许可审批，促进市场主体合规经营，根据《食品经营许可和备案管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《湖南省食品经营许可和备案管理实施办法》等相关规定，现就有关事项通知如下...
各医疗器械生产企业：当前医疗器械行业监管法规密集更新、技术标准持续升级，企业普遍面临培训碎片化、核心岗位人员流动频繁、多岗位能力覆盖不足等痛点，严重影响质量管理体系合规性与生产运营效率。为助力企业破解发展难题，夯实关键岗位人才梯队建设，长沙市医疗器械行业协会联合湖南省医疗器械实训中心、长沙飞凡科标医学科技有限公司（以下简称“飞凡培训”）及相关园区（含产业园）共建“长沙医疗器械行业协会产业服务...
12 月 17 日上午，长沙市医疗器械行业协会秘书长张亚勋、长沙信用联合总会秘书长肖卉敏一行来到国药控股长沙医疗器械有限公司开展专项调研，就信用调解助力企业应收账款回收的相关问题与企业进行深度交流。此次调研是落实信用建设部门相关工作要求的重要举措。此前，长沙市医疗器械行业协会与长沙信用联合总会以 “信用建设赋能产业高质量发展” 为目标，依托湘信调平台，于 9 月份正式启动会员企业应收账款信用...
附件：医疗器械生产质量管理规范第一章 总 则第一条 为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。第二条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守本规...
为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。 特此公告。 附件：医疗器械生产...
【通知】关于开展2025年长沙市医疗器械经营企业信用等级评价的通知.pdf附件下载：附1：经营企业信用等级评价申报须知附2、附录A（规范性）医疗器械经营企业信用评价指标体系和取值规则附3 、附录C1：医疗器械经营企业信用评价申报表附4、附录C2：医疗器械经营企业信用评价年审申报表（已获证书）附5：医疗器械行业诚信经营承诺书附6：长沙市医疗器械经营企业自查报告模板附7：医疗器械经营企业服务质...
关于公开征求《急救与生命支持类医疗器械临床适用性评价通则》等4项团体标准意见的通知(3)(1).pdf附件下载：团体标准征求意见反馈表
关于征集《急救与生命支持类医疗器械临床适用性评价通则》等四项团体标准起草单位与起草人的通知.pdf
11月11日下午，长沙市医疗器械行业协会在长沙德荣数字科技园会议中心举办工会链服务产业链座谈会。协会秘书长、协会工会主席张亚勋、三诺生物、盟盛医疗、德荣医疗等11家会员单位工会主席及代表参会，围绕“工会工作与产业链深度融合”核心议题，分享实践经验、破解行业痛点，为长沙医疗器械行业工会服务提质增效、助力产业高质量发展锚定方向。 座谈会上，企业工会负责人纷纷交流了工会管理创新、特色做法。三诺生...
在体外诊断（IVD）行业从“人工主导”向“智能迭代”转型的关键期，科创板企业爱威科技（股票代码：688067）凭借25年技术深耕，以“AI+机器视觉”重构临床检验生态，不仅填补多项国际技术空白，更以场景化解决方案破解基层医疗检验痛点，为行业高质量发展提供“中国范本”。 图：爱威镜检自动化部分产品 技术迭代：引领IVD行业进入“自动化2.0时代” 体外诊断是医疗健康领域的“哨兵”，而形态学检验...
集体“充电”AI，智启工会新篇。11月11日，由长沙市医疗器械行业协会工会主办的“企业工会干部岗位AI技能提升学习营”在长沙德荣数字科技园会议中心圆满举行。来自全市医疗器械行业近70名工会干部和职工齐聚一堂，学习AI工具在工会工作及企业岗位中的应用技能。 随着人工智能技术在医疗健康领域的深度渗透，工会工作面临从“经验驱动”向“数据驱动”的转型需求，而基层工会干部普遍存在AI应用技能不足的问...
