为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。 特此公告。 附件：医疗器械生产...
【通知】关于开展2025年长沙市医疗器械经营企业信用等级评价的通知.pdf附件下载：附1：经营企业信用等级评价申报须知附2、附录A（规范性）医疗器械经营企业信用评价指标体系和取值规则附3 、附录C1：医疗器械经营企业信用评价申报表附4、附录C2：医疗器械经营企业信用评价年审申报表（已获证书）附5：医疗器械行业诚信经营承诺书附6：长沙市医疗器械经营企业自查报告模板附7：医疗器械经营企业服务质...
关于公开征求《急救与生命支持类医疗器械临床适用性评价通则》等4项团体标准意见的通知(3)(1).pdf附件下载：团体标准征求意见反馈表
关于征集《急救与生命支持类医疗器械临床适用性评价通则》等四项团体标准起草单位与起草人的通知.pdf
11月11日下午，长沙市医疗器械行业协会在长沙德荣数字科技园会议中心举办工会链服务产业链座谈会。协会秘书长、协会工会主席张亚勋、三诺生物、盟盛医疗、德荣医疗等11家会员单位工会主席及代表参会，围绕“工会工作与产业链深度融合”核心议题，分享实践经验、破解行业痛点，为长沙医疗器械行业工会服务提质增效、助力产业高质量发展锚定方向。 座谈会上，企业工会负责人纷纷交流了工会管理创新、特色做法。三诺生...
在体外诊断（IVD）行业从“人工主导”向“智能迭代”转型的关键期，科创板企业爱威科技（股票代码：688067）凭借25年技术深耕，以“AI+机器视觉”重构临床检验生态，不仅填补多项国际技术空白，更以场景化解决方案破解基层医疗检验痛点，为行业高质量发展提供“中国范本”。 图：爱威镜检自动化部分产品 技术迭代：引领IVD行业进入“自动化2.0时代” 体外诊断是医疗健康领域的“哨兵”，而形态学检验...
集体“充电”AI，智启工会新篇。11月11日，由长沙市医疗器械行业协会工会主办的“企业工会干部岗位AI技能提升学习营”在长沙德荣数字科技园会议中心圆满举行。来自全市医疗器械行业近70名工会干部和职工齐聚一堂，学习AI工具在工会工作及企业岗位中的应用技能。 随着人工智能技术在医疗健康领域的深度渗透，工会工作面临从“经验驱动”向“数据驱动”的转型需求，而基层工会干部普遍存在AI应用技能不足的问...
近日，湖南省工业和信息化厅正式公布2025年湖南省产业集群和产业集群培育对象名单，长沙市生物医药产业集群与省内其他7个产业集群共同跻身“湖南省先进制造业集群”行列，标志着长沙生物医药产业发展迈入省级先进梯队，为全市医疗器械及生物医药领域高质量发展注入强劲动力。 据名单，长沙市生物医药产业集群的核心承载园区为浏阳经开区与湘江新区。作为长沙生物医药产业的“主力军”承载地，两大园区近年来持续完...
德荣医疗凭借全链条服务能力，在SPD（医用物资供应链管理）领域持续突破，近期接连中标云南、湖南多地重点医院SPD项目，业务覆盖医用耗材、药品、药耗一体化及集中配送等多个领域，为全国智慧医院建设与医药供应链升级提供了“长沙方案”。 多省重点医院SPD项目落地，覆盖多元服务场景 。此次德荣医疗中标的项目，均针对不同层级医院的核心需求定制解决方案，从省级三甲医院到县域综合医院，从单一耗材管理到药耗...
助力企业夯实质量管理，10月23日，长沙市医疗器械行业协会主办的“医疗器械企业GSP实施特训营（第一期）”在德荣数字科技园正式开班。来自全市的医疗器械100多家企业代表参加特训。（图为协会秘书长张亚勋作开班致辞）近年来随着监管从严，监管法规要求不断细化，从质量管理体系搭建到各环节操作规范，均对企业质管人员、企业负责人专业能力提出更高要求。长沙市医疗器械行业协会此次主办特训营，正是针对企业在G...
10月22日下午，长沙市大健康产业工会联合会工作座谈会在德荣工会活动阵地顺利举行。长沙市总工会党组成员、副主席雷光裕到会指导并讲话。长沙市生物医药食品工会工委主任曾庆芳，长沙市生物医药食品工会工委干事于炳发参加座谈会。（上图：大健康产业工会联合会工作交流座谈会现场）本次座谈会旨在汇聚工建力量，为大健康产业高质量发展注入“工建能量”。大健康领域湖南省化妆品协会秘书长罗薇、长沙市化妆品协会万菲，...
携手共促金融赋能医疗器械产业发展。10月16日，长沙市医疗器械行业协会与长沙金融业联合会正式签订战略合作协议。协会秘书长张亚勋与长沙金融业联合会秘书长曾盾分别代表双方签约。双方将以“资源整合、优势互补、平台打造”，聚焦金融赋能产业，在多领域展开务实合作：包括：双方将携手打造产融对接、交流、论坛等系列活动，通过实地考察、交流座谈等形式，为金融机构了解医疗器械行业发展情况、企业金融需求，以及医疗...
体外诊断（IVD）行业正向“自动化、智能化、智慧化”转型迈进，长沙本土科创板企业爱威科技（股票代码：688067）凭借二十余年深耕，以一系列颠覆性创新技术打破行业瓶颈，重塑临检价值体系，构建“标准化、均质化、智慧化”的临检新生态，为全球医学检验发展提供“中国方案”。 技术破壁：填补行业空白，牵头制定行业标准形态学检验作为临床诊断的“金标准”，曾长期受制于人工操作效率低、结果误差大、均质化...
10月16日，长沙市医疗器械行业协会组织召开《医疗器械经营企业信用评价规范》团体标准审查会。经专家严谨审查，该标准顺利通过技术审查。专家团队特别指出，本标准技术内容具有创新性，将为行业信用体系建设注入新活力。 《医疗器械经营企业信用评价规范》于2021年10月26日在全国团体标准平台发布，已连续三年实施，在长沙市医疗器械行业协会会员中开展信用评价，促进了会员企业的质量管理转型升级，以信用品...
9月18日，长沙市医疗器械行业协会第五届一次会员大会同期举办产业创新发展论坛，泰瑞医疗、德荣医疗、爱威科技、三诺生物等本土标杆企业轮番登场，结合政策趋势与技术革新，分享从“长沙智造”到“行业引领”的实践路径。 医氧创新：泰瑞医疗构建全球氧健康生态“深耕氧领域18年，我们的医用制氧机连续三年全国销量第一，服务全球43个国家3000余家医疗机构。”泰瑞医疗范蔡在分享中，揭开企业“氧+”战略的面纱...
搭建银企对接桥梁，服务会员融资。9月18日，长沙银行联合长沙市医疗器械行业协会举办“千企万户大走访·医疗器械行业专场”活动，200余家会员企业参会，现场达成战略合作，定制化金融产品“医疗贷”同步发布，为产业发展注入金融活水。 医疗器械产业具有“高技术、长周期、重研发”特性，中小微企业尤为面临资金周转压力。协会执行会长刘飞在活动中表示，此次专场是协会“赋能会员、服务产业”的关键实践——前期通过...
