【会员】圣湘生物猴痘病毒核酸检测试剂盒获批上市

发表时间:2024-12-20 10:16

近日,圣湘生物自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)通过国家药品监督管理局审核,获批上市。这是圣湘生物今年获得的第十个三类医疗器械注册证,也是圣湘新发传染病Disease X解决方案斩获的第一个证。

该试剂采用实时荧光PCR技术,可定性检测人皮肤病变拭子中的猴痘病毒特异性保守区域基因,灵敏度为200copies/mL,精准性高,可及性强,可兼容多种荧光PCR平台,搭配自动化核酸提取设备,最快60min出结果,同时采用UNG酶+dUTP防污染体系,内标监控检测全程,保障检测结果的准确性。

近年来,圣湘生物针对猴痘病毒开发了一系列检测产品,可满足各类检测场景需求。其中,猴痘病毒核酸检测试剂在今年8月份成为非洲疾病预防控制中心(Africa CDC)首批推荐检测试剂;2022年到2024年期间,作为FIND基金会推荐使用参考试剂,用于评估其他猴痘检测试剂的准确性。目前,该试剂已经取得欧盟、英国、北爱尔兰、哥伦比亚、印度尼西亚、沙特、摩洛哥等多个地区和国家的注册准入证书,并出口至法国、菲律宾、马来西亚、土耳其、印度尼西亚等20多个国家,助力全球猴痘疫情防控。


此次上市的猴痘病毒核酸检测试剂是圣湘已搭建的新发传染病“Disease X”解决方案的第一证。该方案集仪器、试剂、数智化系统为一体,通过强大的研发生产体系实现7天发现“X”病原,7天研发“X”试剂,7天量产“X试剂”,7天全域覆盖,在28天完成对人源样本和环境污水等样本的“检测—监测—预测”全流程管理,有效提高对Disease X的防控能力,在疾病出现早期及时发现、准确监测,并对其发展趋势进行科学预测,从而为制定合理的防控策略和保障全球公共卫生安全提供有力支持。

来源:圣湘生物





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