【行业】浏阳经开区天怡方健获医疗器械三类产品注册证

近日，湖南省天怡方健生物科技有限公司自主研发生产的一次性使用无菌注射针，获得国家药品监督管理局核发的医疗器械三类产品注册证。

拥有三类注册证是衡量一个医疗器械生产企业研发能力和综合实力的重要指标。据不完全统计，湖南省目前已获批的二类注册证即将突破10000张，而三类注册证尚不足300张。我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类三个级别，其中第三类医疗器械为最高风险级别的医疗器械，对其安全性、有效性必须严格控制。三类医疗器械注册证需经国家药监局器审中心技术审评，还需经湖南省药监局现场审核通过后方可获批。

近年来，浏阳经开区依托长沙e中心、金阳智中心、创新创业园三大医疗器械创业平台，出台了《关于促进医疗器械产业发展的实施意见》，同时成立了专业的医疗器械招商和服务团队，为企业提供全流程、全周期的管家服务，形成帮助企业快速拿证、快速产业化的帮扶体系。目前园区共有医疗器械各类生产企业180多家，涵盖了体外诊断试剂及仪器、家用医疗器械、康复医疗器械、医用敷料及轻医美设备等多个细分领域，累计取得二类、三类医疗器械产品注册证1300余张、生产许可证120余张，注册证数量和生产许可证数量均位居全省县区前三位。