长沙市医疗器械行业监测报告(五)

海外动态

2024年上半年总第1期【长沙市医疗器械行业协会发布】

五、海外动态

1.FDA发布无菌器械新指南文件

1月8日消息，FDA发布了“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification （510（k）） Submissions for Devices Labeled as Sterile”，旨在更新并澄清有关器械灭菌的信息。本文件取代了2016年1月21日发布并于2016年3月16日更新的“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification（510（k））Submissions for Devices Labeled as Sterile”。该指南适用范围仅限于对标注为无菌的器械进行510（k） 审查，这些器械须采用基于微生物灭活的工业终端灭菌工艺，包括辐照、蒸汽、环氧乙烷和新技术消毒工艺。

2.FDA发布质量体系法规QMSR最终规则

1月31日，FDA发布了质量管理体系法规（QMSR）最终规则，该规则修订了质量体系法规21 CFR 820 的器械现行良好生产规范（CGMP）要求，纳入了医疗器械质量管理体系国际标准ISO 13485：2016医疗器械－质量管理体系－监管要求。该最终规则是FDA为促进器械监管一致性采取的行动，旨在使FDA与全球其他监管机构使用的医疗器械质量管理体系国际共识标准保持一致。

3.欧盟发布CE标志器械警戒系统指南

2月2日消息，欧盟发布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance（DSVG）Template”，旨在帮助制造商协调警戒报告，并为心脏消融手术器械（Cardiac ablation）、冠脉支架（Coronary stents）、心脏植入式电子器械（Cardiac implantable electronic devices，CIEDs）和乳房植入器械（Breast implants）提供指导。该指南提供了如何报告事件（Incidents）和严重事件（Serious incidents）的相关要求，需报告的内容包括以下三个板块：个别严重事件（Individual serious incident）、定期总结报告（Periodic Summary Reporting）、趋势报告（Trend Reporting）。

4.美国FDA发布《医疗器械——质量体系法规》

2月5日，美国FDA发布《医疗器械——质量体系法规》。该法规规定了医疗器械良好生产规范（CGMP）要求，并与其他国家监管机构使用的质量管理体系（QMS）要求相协调，与医疗器械良好生产规范的国际标准保持一致，以促进设备监管的一致性，并为患者提供安全、有效、高质量的设备，该法规预计于2026年生效。

5.欧洲理事会批准IVDR延期

2月21日消息，欧洲理事会批准了关于延长体外诊断医疗设备法规（IVDR）过渡期的计划，该计划延长31个月作为过渡期，要求企业在2027年底之前完成IVDR过渡。

6.欧盟更新了MDR/IVDR协调标准清单

3月6日，欧盟更新了MDR/IVDR协调标准清单，MDR新近协调了八项标准，涉及：一次性医用手套、医疗器械的生物学评估、保健产品的灭菌、终末灭菌医疗器械的包装以及保健产品的加工；IVDR新近协调了三项标准，涉及：保健产品的灭菌和终末灭菌医疗器械的包装。

资料来源：医装数胜

资料来源：医装数胜

7.美国FDA发布新版医疗器械网络安全指南草案

3月13日，美国FDA发布一份网络安全最新指南草案，建议对FDA指南“医疗器械的网络安全：上市前提交的质量系统考虑和内容”进行选择性更新。FD&C法案第524B条下的新要求适用于根据510（k），513（De Novo），515（c）（PMA），515（f）（PDP）或520（m）（HDE）就符合网络器械定义的器械提交申请或提交的人。因此，根据所列举的条款之一提交器械修改申请的人还需要符合FD&C第524B节的要求。

8.厚生劳动省（MHLW）发布了医疗器械软件（SaMD）修订版指南

3月14日消息，日本厚生劳动省（MHLW）发布了医疗器械软件（SaMD）修订版指南，旨在明确医疗器械软件相关规定，进一步助推创新医疗软件发展。其内容包括：区分医疗器械软件与非医疗器械软件的过程图、区分医疗器械软件与非医疗器械软件案例研究、展示医疗软件判断疾病风险的方式、示例展示（哪些产品被降低风险，视为医疗器械软件）。

9.FDA发布医疗器械再制造指南

5月9日，FDA发布了“Remanufacturing of Medical Devices Guidance for Industry, Entities That Perform Servicing or Remanufacturing, and Food and Drug Administration Staff”，旨在帮助澄清在设备上执行的活动是否可能属于“再制造”。本最终指南还澄清了再制造商的现有监管要求，并包括应包含在标签中的信息建议，以帮助确保预期在其使用寿命内进行维修的设备的持续质量、安全性和有效性。

10.FDA发布构成延迟、拒绝、限制或拒绝药品或器械检查情况的指南

6月20日，FDA发布了Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection Guidance for Industry。该指南最终确定了2022年12月16日发布的同名指南草案（87FR77125），并取代了已被撤回的2014年10月题为“构成延迟、限制或拒绝药品检查的情况”的指南。本指南定义了FDA认为构成延迟、拒绝或限制检查或拒绝允许进入或检查的行为类型（行动、不作为和情况），以符合《联邦食品、药品和化妆品法案》第501（j）条的规定。

11.欧盟CE发布孤儿医疗器械的临床评估法规

6月25日，欧盟发布了2024年第一份指南文件“MDCG 2024-10 - Clinical evaluation of orphan medical devices（MDCG 2024-10 -孤儿医疗器械的临床评估）”，为制造商和公告机构提供了根据MDR对符合“孤儿器械”（OD）资格的医疗器械和附件以及本指南意义内具有孤儿适应症的医疗器械和附件进行临床评估的指南。本指南特别注意MDR第VI章和附录XIV中规定的这些器械的临床评估和调查要求。在相关情况下，本指南应与其他MDCG关于医疗器械临床调查和评估的指南一起阅读，包括MDCG 2020-5、MDCG 2020-6和MDCG 2023-7。

12.FDA在联邦公报上公布了一项名为“医疗器械：实验室开发的测试”（“LDT最终规则”）

5月6日，FDA在联邦公报上公布了一项名为“医疗器械：实验室开发的测试”（“LDT最终规则”）。本最终规则修订了FDA法规，明确体外诊断试剂是联邦食品，药物和化妆品法案（FD&C法案）下规定的设备，包括体外诊断试剂的制造商也是实验室时。FDA编制了本《小型实体合规指南》，以帮助小型实体遵守FDA法规中规定的适用于体外诊断试剂（包括实验室开发测试）的要求。

附：《长沙市医疗器械行业监测报告》（2024上半年）目录。