【以案说法】20起医疗器械销售违法违规典型案例曝光

2024年以来，国家药监局公布20起医疗器械违法违规案件典型案例，汇总信息。
   南昌优禾电子商务有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

2023年1月16日，江西省南昌市市场监督管理局根据投诉举报线索，对南昌优禾电子商务有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，销售第三类医疗器械“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒”，涉案货值金额71085元，违法所得36152元。当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定。2023年3月27日，南昌市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得36152元、罚款1137360元的行政处罚。
   元阳县中医医院使用过期医疗器械案

2023年9月20日，云南省元阳县市场监督管理局对元阳县中医医院进行现场检查。经查，当事人使用过期医疗器械“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒”等产品，涉案货值金额11372.8元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年12月19日，元阳县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款56864元的行政处罚。
   门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械

2023年5月8日，天津市西青区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对门某某住址进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在闲鱼平台销售第三类医疗器械“肿瘤电场治疗仪”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2023年8月31日，天津市西青区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。
   桥东来吧来吧便利店未经许可在美团平台销售第三类医疗器械

2023年6月8日，河北省张家口市桥东区市场监督管理局根据举报线索，对桥东来吧来吧便利店进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团平台销售第三类医疗器械“天然橡胶乳胶避孕套”（含苯佐卡因）。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2023年8月16日，张家口市桥东区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。
   回福堂（厦门）生物科技有限公司在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械

2023年5月23日，福建省厦门市集美区市场监督管理局根据举报线索，对回福堂（厦门）生物科技有限公司进行现场检查。经查，当事人在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械“医用冷敷贴”，未建立进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2023年9月22日，厦门市集美区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定，给予当事人行政处罚。

绍兴颜诺医疗科技有限公司生产不符合产品技术要求医疗器械案

2022年5月26日，浙江省药品稽查局根据投诉举报线索，组织绍兴市市场监督管理局和绍兴市柯桥区市场监督管理局对绍兴颜诺医疗科技有限公司进行现场检查，并对当事人生产的第一类医疗器械“液体伤口敷料”抽样检验。经检验，在产品中检出备案产品技术要求以外成分。经查，当事人生产不符合经备案产品技术要求的医疗器械“液体伤口敷料”，涉案货值金额838899.6元。当事人生产不符合产品技术要求医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。2023年5月17日，绍兴市柯桥区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款4200000元的行政处罚。
   杭州澳趣电子科技有限公司在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械

2023年5月6日，浙江省杭州市钱塘区市场监督管理局根据移送线索，对杭州澳趣电子科技有限公司进行现场检查。经查，当事人在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械“脉搏血氧仪”，未建立进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2023年7月28日，杭州市钱塘区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定，给予当事人行政处罚。

深圳艾尚品生物科技有限公司在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械

2023年7月14日，广东省深圳市市场监督管理局坪山监管局根据移送线索，对深圳艾尚品生物科技有限公司进行现场检查。经查，当事人在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械“水银温度计”，未建立进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2023年9月8日，深圳市市场监督管理局坪山监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定，给予当事人行政处罚。
   重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店在大众点评平台销售医疗器械，未展示医疗器械注册证

2023年4月20日，重庆市黔江区市场监督管理局对重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店进行日常监督检查。经查，当事人在大众点评平台销售第二类医疗器械“医用外科口罩”和“灸疗贴”，未展示医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2023年7月18日，黔江区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。
   广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案

2023年3月30日，广东省广州市白云区市场监督管理局对广州市富太医疗美容仪器有限公司进行日常检查。经查，当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“塑拉提”和“面部女王”，涉案货值金额29600元，违法所得17600元。当事人生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定。2023年7月12日，广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得17600元、罚款490000元的行政处罚。
   惠民施尔明医学视光科技有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

2023年6月14日，山东省滨州市惠民县市场监督管理局对惠民施尔明医学视光科技有限公司进行日常检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，销售第三类医疗器械“硬性角膜接触镜护理液”和“透气角膜接触镜润滑液”，涉案货值金额76044元，违法所得76044元。当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定。2023年8月17日，惠民县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得76044元、罚款1140660元的行政处罚。
   上海费丹贸易有限公司经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案

2023年1月20日，上海市闵行区市场监督管理局根据协查线索，对上海费丹贸易有限公司进行现场检查。经查，当事人于2021年7月至2022年1月期间，经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械“FX80 classix空心纤维血液透析滤过器”，涉案货值金额120960元，违法所得18719.81元。当事人经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年11月21日，上海市闵行区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收违法所得18719.81元、罚款967680元的行政处罚。
   河北美沃医疗器械贸易有限公司经营无合格证明文件第二类医疗器械案

2022年1月27日，河北省石家庄市市场监督管理局根据投诉举报线索，对河北美沃医疗器械贸易有限公司进行现场检查。经查，当事人经营无合格证明文件第二类医疗器械“子午流注低频治疗仪”，涉案货值金额135000元。当事人经营无合格证明文件第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2022年6月27日，石家庄市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款675000元的行政处罚。
   重庆世代美医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册第三类医疗器械案

2023年1月11日，重庆市大渡口区市场监督管理局对重庆世代美医疗美容门诊部有限公司进行专项检查。经查，当事人使用未依法注册第三类医疗器械“调QNd:YAG激光治疗机”，涉案货值金额75000元。当事人使用未依法注册第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年4月20日，重庆市大渡口区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款300000元的行政处罚。
   贺州市中医医院使用未依法注册第二类医疗器械案

2022年10月12日，广西壮族自治区贺州市市场监督管理局根据投诉举报线索，对贺州市中医医院进行现场检查。经查，当事人使用未依法注册第二类医疗器械“语言认知康复系统”，涉案货值金额98500元。当事人使用未依法注册第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年2月15日，贺州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款502350元的行政处罚。

长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产标签不符合规定的第二类医疗器械案

2023年6月15日，吉林省药品监督管理局长春检查分局对长春市艾顿义齿技术研发有限公司进行专项检查。经查，当事人生产第二类医疗器械“定制式固定义齿”和“定制式活动义齿”包装标示的生产企业名称，与经注册内容不一致。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定。2023年8月28日，吉林省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款40000元的行政处罚。
   鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案

2023年5月27日，内蒙古自治区鄂尔多斯市市场监督管理局根据举报线索，对鄂尔多斯市联康商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“脉搏血氧仪”，未建立进货查验记录制度，涉案货值金额9840元，违法所得7540元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。2023年9月26日，鄂尔多斯市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、没收违法所得7540元、罚款50000元的行政处罚。

上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案

2023年2月2日，上海市药品监督管理局对上海优娅医药科技有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械生产许可证，生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”，涉案货值金额18781.5元，违法所得16619.98元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款规定。2023年7月31日，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项规定，对当事人处以没收违法所得16619.98元、罚款375630元的行政处罚。
   苏州涛冬康贸易有限公司提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案

2023年7月31日，江苏省苏州市相城区市场监督管理局对苏州涛冬康贸易有限公司提交的第二类医疗器械经营备案资料进行核查。经查，当事人备案时提交法定代表人和质量负责人的个人资料为虚假资料。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款规定。2023年12月20日，苏州市相城区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定，对当事人处以罚款20000元的行政处罚。
   重庆禾熹医疗美容门诊部使用未依法注册及过期医疗器械案

2022年7月26日，重庆市江北区市场监督管理局和卫生健康委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部进行联合执法检查。经查，当事人使用未依法注册第三类医疗器械“电光调Q激光设备”和“M22强脉冲光设备”，使用过期医疗器械产品，且未建立进货查验记录制度。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。2023年7月3日，重庆市江北区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、罚款8340000元的行政处罚。