【法规】火热的六月,医疗器械行业迎来新政、法规密集落地

发表时间:2024-06-03 15:53

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   6月1日起,103种器械“实名制”管理

   5-6月,第四批耗材国采结果落地市场

   5-6月,32+29省耗材集采结果执行

   6月底前,全面推开紧密型县域医共体建设

   6月1日起,全新政府采购方式落地,支持医械研发创新6月1日起,医疗器械委托生产实施行新规

   7月1日起,新修订《公司法》施行......

新法规、新政策,深刻影响着医疗器械企业的运营模式和未来发展。六月初夏,医疗器械行业迎来法规密集落地。

6月1日起,103种器械“实名制”管理

2023年2月,国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。按照风险程度和监管需要,确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。共有103种医疗器械被纳入此次唯一标识实施工作中,包括超声手术设备、激光手术设备及附件、高频/射频手术设备及附件、内窥镜手术用有源设备、神经和心血管手术器械-心血管介入器械、骨科手术器械、诊断X射线机、光治疗设备、起搏系统分析设备、注射泵、临床检验器械等。

2024年6月1日前已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者变更注册时,在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

2024年6月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。
对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息,并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

5-6月,第四批耗材国采结果落地市场

2023年11月30日,第四批耗材国采公布拟中选结果。近日,北京、山西、内蒙古等地发布了《开展国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购中选产品协议采购量确定工作的通知》,要求当地医疗机构确定协议采购产品以及采购量。根据要求,国家医保局将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作,确保全国患者于2024年5月—6月用上降价后的中选产品。按集采前价格计算,此次集采产品的市场规模约155亿元,其中人工晶体类耗材11个品种65亿元,运动医学类耗材19个品种90亿元。随着集采价格的落地执行,将进一步刺激人工晶体和运动医学市场规模的扩大。   

5-6月,32+29省耗材集采结果执行

1月15日,浙江医保局发布《关于公布冠脉血管内超声诊断导管和输注泵省际联盟集中带量采购中选结果的通知》。两类耗材的集中带量采购周期均为3年,以联盟地区中选结果实际执行日起计算。首年协议采购量于2024年5-6月起执行,具体执行日期由联盟地区确定。本次浙江牵头的两类耗材集采分别覆盖32省和29省。

首年采购需求量和联盟成员如下:

6月底前,全面推开紧密型县域医共体建设

2023年年底,国家卫健委等10部门联合发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》。其中提到:2024年6月底前,以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设;到2025年底,县域医共体建设取得明显进展,力争全国90%以上的县(市)基本建成布局合理、人财物统一管理、权责清晰、运行高效、分工协作、服务连续、信息共享的紧密型县域医共体;到2027年,紧密型县域医共体基本实现全覆盖。
通知指出,要完善基层远程医疗服务网络,实现与上级医院的远程会诊、诊断和培训,推动基层检查、上级诊断、结果互认。以省为单位,2023年远程医疗服务覆盖80%以上的乡镇卫生院、社区卫生服务中心,2025年基本实现全覆盖,并推进向村级延伸覆盖。

61日起,全新政府采购方式落地,支持医械研发创新

4月,财政部《政府采购合作创新采购方式管理暂行办法》的通知,自2024年6月1日起施行。其中提到:合作创新采购方式分为订购和首购两个阶段。订购是指采购人提出研发目标,与供应商合作研发创新产品并共担研发风险的活动;首购是指采购人对于研发成功的创新产品,按照研发合同约定采购一定数量或者一定金额相应产品的活动。

办法明确,采购项目符合国家科技和相关产业发展规划,有利于落实国家重大战略目标任务,并且具有下列情形之一的,可以采用合作创新采购方式采购:一是市场现有产品或者技术不能满足要求,需要进行技术突破的;二是以研发创新产品为基础,形成新范式或者新的解决方案,能够显著改善功能性能,明显提高绩效的;三是国务院财政部门规定的其他情形。创新医疗器械门槛高、投资大,依托合作创新采购模式,医械企业的研发风险与销售负担均实现降低,从制度层面激发了创新热情。

6月1日起,医疗器械委托生产实施行新规

国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》。公告对严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理等有关事宜作出了公告,该公告自2024年6月1日起施行。

公告要求 严格落实医疗器械注册人主体责任:注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任,建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人仅委托生产时,也应当保持产品全生命周期质量管理能力。注册人应当能够依法承担医疗器械质量安全责任,鼓励通过购买商业保险等形式,建立与产品风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。注册人应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。对于植入性医疗器械,鼓励注册人自行生产,等等。

7月1日起   新版《公司法》施行

十四届全国人大常委会第七次会议于2023年12月29日表决通过新修订的公司法,于2024年7月1日起施行。

修订后的公司法共十五章,包括总则,公司登记,有限责任公司的设立和组织机构,有限责任公司的股权转让,股份有限公司的设立和组织机构,股份有限公司的股份发行和转让,国家出资公司组织机构的特别规定,公司董事、监事、高级管理人员的资格和义务,公司债券,公司财务、会计,公司合并、分立、增资、减资,公司解散和清算,外国公司的分支机构,法律责任,附则。

修订后的公司法明确,为了规范公司的组织和行为,保护公司、股东、职工和债权人的合法权益,完善中国特色现代企业制度,弘扬企业家精神,维护社会经济秩序,促进社会主义市场经济的发展,根据宪法,制定本法。

该法所称公司,是指依照该法在中华人民共和国境内设立的有限责任公司和股份有限公司。



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