各会员单位：在医疗器械行业蓬勃发展的当下，及时掌握行业动态、精准把握政策法规、不断提升专业素养，是每一位医疗器械从业者保持竞争力、推动行业进步的关键所在。在此，协会诚挚地向各位推荐订阅《中国医药报》和《中国食品药品监管》杂志。《中国医药报》是国家药品监督管理局主管的机关报，报纸重点关注国家药品监督管理新举措，传递药品、化妆品及医疗器械领域的经济信息和科普知识，紧紧围绕药品监管中心工作开展宣传...
2024年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品276个。其中，境内第三类医疗器械产品235个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年11月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局2024年12月13日 （咨询用图在附件“国家药品监督管理局2024年第151号公告”中）
12月9日，国家药品监督管理局官网公布4起医疗器械违法案件典型案例。一、上海科灵精密量仪有限公司未经许可生产未注册第二类医疗器械案 2024年1月16日，上海市浦东新区市场监督管理局根据移送线索对上海科灵精密量仪有限公司进行现场检查。经查，当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械“放疗定位持久型无菌皮肤记号笔”。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条...
12月5日，国家财政部起草发布了《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》(以下简称《通知》)，针对业内争议已久的“国产产品界定范畴”问题，给出官方标准。为建设统一开放、竞争有序的政府采购市场体系，构建市场化、法治化、国际化营商环境，根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国外商投资法》等有关法律法规，财政部研究起草了《关于政府采购领域本国产品标准及实施政...
近日，圣湘生物自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过国家药品监督管理局审核，获批上市。这是圣湘生物今年获得的第十个三类医疗器械注册证，也是圣湘新发传染病Disease X解决方案斩获的第一个证。该试剂采用实时荧光PCR技术，可定性检测人皮肤病变拭子中的猴痘病毒特异性保守区域基因，灵敏度为200copies/mL，精准性高，可及性强，可兼容多种荧光PCR平台，搭配自动化核酸...
12月18日，副省长蒋涤非在长沙调研生物医药及医疗器械企业。他强调，要立足湖南生物医药产业及医疗器械产业发展实际，围绕产业链部署创新链，推动全过程加速和全链条赋能，全力推动生物医药产业高质量发展。蒋涤非先后来到九芝堂股份有限公司、湖南方盛制药股份有限公司、德荣医疗科技股份有限公司、源品细胞生物科技集团有限公司等企业和单位，考察生产车间、研发平台等，深入了解生物医药及医疗器械产业产品研发、平台...
为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，形成《医药代表管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年12月13日前，填写《意见反馈表》发送至电子邮箱ypjgs@nmpa.gov.cn，电子邮件标题请注明“医药...
12月3日，湖南省政协主席毛万春一行来到德荣医疗数字科技园，围绕助力中医药产业高质量发展、文旅融合等课题开展调研。毛万春主席调研了德荣数智科技馆及SPD模式，考察了德荣智仓常温多穿箱式立库、自动化高位托盘立库，详细了解德荣数智医药供应链运营情况以及最新建设成果。德荣医疗董事长郭德斌向毛万春主席重点介绍了德荣药品&医用耗材SPD精细化管理服务在中南大学湘雅医院、湘雅二医院、湘雅三医院的突出成效...
12月6日下午，协会四届十次理事会在长沙市戴斯温德姆酒店三楼会议室举行。30多位协会理事、监事、党支部成员聚集一堂，共商发展新篇。长沙市市场监督管理局医疗器械处处长袁凌到会并讲话。理事会顺利通过了换届领导小组的组建。同时，理事会也审议并批准了《长沙市医疗器械行业协会换届选举办法》（草案），办法中明确了换届选举的各项细则，为即将到来的换届选举提供了清晰且具操作性的规范指引，保障协会换届选举工作...
12月6日上午，金霞医疗器械产业发展论坛暨2024产销对接会在长沙市戴斯温德姆酒店三楼会议室成功举行，130多名来自长沙市医疗器械的企业代表参加。长沙市市场监督管理局党组成员、副局长宋小军到会致辞。长沙市市场监督管理局医疗器械处处长袁凌、长沙市大健康产业链办公室副主任黄亮、长沙金霞经济开发区党工委委员、开福高新办主任胡仕勇等相关部门领导参加会议。 金霞经开区将医疗器械产业视为重点培育和发展的...
10月31日,长沙市首期医疗器械经营监管实训班举行结业典礼。来自长沙各区县市场局、市场监管所共计170余名从事医疗器械经营监管的工作人员参训。实训班通过视频学习、现场实训、法规学习、案例讨论、经验分享等, 体系化培训医疗器械经营监管人员医疗器基本知识、检查检查方法、专业知识, 以提升医疗器械经营监管人员监管技能。长沙市首期医疗器械经营监管实训班由长沙市市场监督管理局主办，开福区市场监督管理局...
10月30日，长沙市医疗器械行业协会联合湖南省人工智能协会主办的“医疗器械（云仓）供应链与AI融合发展高峰论坛”在全洲大厦四楼多功能会议厅成功举行。长沙市市场监督管理局副局长宋小军，长沙市市场监督管理局医疗器械监督管理处副处长林湘智，湖南省人工智能协会会长肖湘江，长沙市医疗器械行业协会执行秘书长张亚勋，全洲药业董事长周求华等出席会议。论坛以“如何用AI降本增效、企业腾飞”为主题，内容涵盖了医...
各有关单位： 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称体外诊断试剂豁免目录）范围，我中心启动了2024年度体外诊断试剂豁免目录的制修订工作。在前期工作基础上，我中心形成了《免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）》（见附件1）...
人工智能（AI）不会淘汰人，但时代一定会淘汰不会用人工智能的人。今天，人工智能（AI）已经逐渐渗透到我们生活和工作的各个领域。对于职场个人而言，学习AI不再是一种可选项，而是关乎职业发展和未来竞争力的必然选择。学习AI，一定影响你的现在，改变你的未来。01 职场要发展 AI会帮你随着AI在各个行业的广泛应用，掌握AI相关知识和技能的职场人士将拥有更广阔的职业发展空间。无论是在传统行业...
2024年9月，国家药品监督管理局发布关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年第128号)。国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品444个，包含境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个，其中湖南11个医疗器械产品（长沙8个，湘潭3个）。附件：2024年9月批准注册医疗器械产品目录
10月9日下午，长沙市市场监督管理局党组成员、副局长宋小军到德荣医疗调研，市局医疗器械监管处处长袁凌，开福区市场监督管理局药械化科科长熊珏，长沙市医疗器械行业协会执行秘书长张亚勋等参加此次调研活动。宋小军副局长一行重点考察了医疗器械经营监管实训平台建设情况,并与德荣医疗企业相关人员举行座谈,听取企业负责人情况汇报及工作建议。关于“讲械” “讲械”是一个长沙市医疗器械行业协会+N协会，聚合业内...
10月上旬，2024年《长沙重点商标保护名录》公告发布,圣湘生物科技股份有限公司、九芝堂股份有限公司等2家长沙市医疗器械行业协会会员企业有2件商标入选。《长沙重点商标保护名录》遴选是长沙市商标品牌协会联合行业社会组织,依据团体标准《长沙重点商标保护名录管理规范》，在长沙市知识产权局的指导下开展的活动。旨在保护企业知识产权，促进产业发展。长沙市医疗器械行业协会作为团体标准起草单位之一，全力推进...
9月27日,德荣医疗智慧医疗平台及产业化项目在2024年“创客中国”湖南省中小企业创新创业大赛决赛中，荣获全省二等奖，成功跻身全省八强。“创客中国”湖南省中小企业创新创业大赛由湖南省工业和信息化厅指导、湖南省中小企业服务中心主办，旨在激发创新活力、汇聚创业资源，发掘和培育优秀项目和团队，推动新产品、新技术、新模式和新业态的发展。德荣医疗参赛项目“智慧医疗供应链协同管理平台及产业化”以SPD服...
近日，一场《新版公司法实施下的机遇和风险管控》专题讲座，使容纳300人的华悦阳光酒店三楼会议室座无虚席，这是长沙市医疗器械行业协会为会员单位举办的新版《中华人民共和国公司法》培训。新版《公司法》实施后，许多与企业密切相关的问题受到关注。协会特邀湖南东方阳光律师事务所执行主任、资深律师何名律师前来讲课，帮助企业加深对新修订法规的理解。何名律师针对企业的实际需求，深入解读了新《公司法》的关键修订...
