【以案说法】山东省药监局通报2起医疗器械违法典型案例

发表时间:2024-02-01 19:09


来源:山东省药监局

一、xxxxx科技有限公司未经许可销售第三类医疗器械案

【案情概述】2023年6月14日,滨州市惠民县市场监督管理局对xxxxxx医学视光科技有限公司进行检查时,在当事人经营场所内发现3盒硬性角膜接触镜护理液,其医疗器械注册证编号:国械注进20193162130;1盒透气角膜接触镜润滑液,其医疗器械注册证编号:国械注进20163161907,并发现相关进货票据及销售记录,当事人无法提供经营许可文件。当事人涉嫌未经许可销售第三类医疗器械。该局执法人员对上述医疗器械、相关进货票据及销售记录实施扣押,并于当日立案调查。当事人自2021年11月份至2023年6月14日销售博视顿舒润液(通用名称为硬性透气角膜接触镜润滑液、国械注进20163161907)786瓶,每瓶售价73元;销售博视顿新洁护理液(通用名称为硬性角膜接触镜护理液、国械注进20193162130)183瓶,每瓶售价102元,共计销售额76044元。

【查办结果】当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款,依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;……:(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动”。鉴于当事人在调查期间积极配合调查,如实陈述违法事实的情况符合《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第(六)项和《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号1“处罚标准-从轻”之规定,决定责令当事人改正违法行为,并没收涉案产品,没收违法所得76044元,罚款1140660元

二、xxxxxxx药业有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的远红外理疗贴案

【案情概述】xxxxxx药业有限公司生产的批号22022610型号规格FLS-I 95mm* 130mm远红外理疗贴,经江西省医疗器械检测中心检验,检出水杨酸甲酯。当事人的远红外理疗贴《产品技术要求》鲁械注准20192090521中1.1项结构、组成为:远红外理疗贴由含远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶和无纺布及硅油纸制成,未标明有“水杨酸甲酯”成分组成,该产品不符合其注册的产品技术要求。经调查,该批产品当事人共生产1800贴,分为300盒,价格是4.8元每盒,货值金额是1440元,违法所得1440元。当事人对不合格产品进行了召回,因销售及使用完毕,未召回到产品。

【查办结果】当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”之规定,属生产不符合经注册的产品技术要求的远红外理疗贴行为。不具有从重或从轻处罚情节,依据《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》第6项规定综合裁量,给予当事人中限裁量阶次处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(一)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款……(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”,以及《行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得,除依法应当退赔的外,应当予以没收”之规定,责令当事人改正违法行为,没收违法所得1440元,罚款40000元。



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