【倡议书】以查促改 以查促建 认真做好2023年年度自查

发表时间:2024-01-10 11:14

各会员单位:

长沙市2023年度医疗器械经营企业自查及第一类医疗器械备案人、生产企业年度自查已经启动。新版GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准已于2023年11月1日施行,《医疗器械经营企业质量管理规范》也将于2024年7月1日施行。新的法规对生产、经营企业质量管理提出了新要求、新标准。新旧法规转换之际,2023年度自查,各企业更须引起重视。协会特倡议如下:

一、提高认识,将年度自查作为落实质量管理主体责任的“责任工程”。做好年度自查,是企业认真执行法规、确保医疗器械安全、有效、落实质量管理主体责任的实际行动,是企业优化管理、确保合规生产、经营的关键举措。年度自查是否落实、是否做好,是企业能否建立质量信用、能否打造企业品牌的标志。各企业应把年度自查作为落实质量管理的头等大事来抓,做到一把手重视过问、质量负责人挂帅督办,各岗位责任落实。

二、求真务实,把年度自查作为优化质量管理的大事做好。年度自查,重在要查。因为是自查,还需要有高度的自觉性来查。因此,绝对不应该是填填表了事,绝对不能消极应付。企业做好年度自查,应求真务实。求真就是真查真动,务实就要做好自查计划,明确自查责任,各个环节要对照法规,逐条对照,找出不足,形成整改方案,并自觉做好整改。

三、完善记录,把做好年度自查作为提升管理的一个关键环节来抓。医疗器械进、销、存各环节记录完整、合规,既是基于法规对医疗器械可追溯的基本要求,也体现了一个企业质量管理、经营管理、业务管理的能力和水平。企业要将通过年度自查,特别是对销售、入库、验收、出库等各环节记录、对维护、培训等各项质量管理工作记录的认真自查,找出质量管理短板,补缺补漏,优化体系,使企业质量管理水平上新台阶。

四、对标整改,向龙年交上一份优秀质量管理答卷。医疗器械生产、经营企业的年度自查,应着重于查,着力于改,着眼于建。各企业应以查促改,以查促建,应对标自查中的问题,认真整改,逐项整改,应通过整改优化企业质量管理组织建设,优化企业质量管理体系建设。相信并期待各会员单位、行业企业认真、切实做好2023年年度自查,向龙年交一份自己满意、社会满意、监管满意、优秀的质量管理答卷。

      长沙市医疗器械行业协会

2024年1月8日

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