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分类目录
中华人民共和国药品管理法.doc
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《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号).docx
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国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告.docx
12.16KB下载
附件:医疗器械监督管理条例(国务院令第739号).docx
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《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号).docx
27.52KB下载
《医疗器械经营监督管理办法》国家市场监督管理总局令第54号.docx
50.16KB下载
医疗器械召回管理办法(令第29号)20170208.docx
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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(2018市场总局令第1号).docx
28.1KB下载
《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号).docx
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医疗器械网络销售监督管理办法2017.docx
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食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知.doc
6.0KB下载
附件:医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则.docx
43.55KB下载
《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》.docx
33.8KB下载
《附录 专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》公告.doc
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附件:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理.docx
32.5KB下载
国家药监局综合司关于印发专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理的通知.doc
6.0KB下载
附件:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则.docx
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国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》意见.doc
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附件1:医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿).doc
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附件2:意见建议反馈表模板.xls
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国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知.doc
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附件:新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表.docx
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国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号).doc
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附件:《医疗器械分类目录》部分内容调整表.docx
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食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知.doc
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附件1:医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则.docx
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附件2:医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.docx
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附件3:医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则.docx
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附件4: 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.docx
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医疗器械说明书和标签管理规定(令第6号).docx
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国家药监局 国家卫生健康委 国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定(试行)的公告(2023年第150号 ).doc
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附件:医疗器械紧急使用管理规定(试行).docx
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国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号).docx
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附件1:第一类医疗器械备案资料要求及说明.docx
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附件2:第一类医疗器械备案表(格式).docx
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附件3:第一类医疗器械备案编号告知书.docx
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附件4:第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表.docx
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附件5:第一类医疗器械备案操作规范.docx
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体外诊断试剂注册与备案管理办法2021版.docx
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医疗器械注册自检管理规定.docx
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关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告(2023年第11号).doc
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医疗器械注册与备案管理办法.docx
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《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号).doc
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医疗技术临床应用管理办法.docx
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医疗器械临床使用管理办法.docx
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国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范(2022年版)的通知(国卫办医发〔2022〕6号).docx
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附件1:国家限制类技术目录(2022 版).pdf
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附件2:国家限制类技术临床应用管理规范(2022版).pdf
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国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2023年第33号).doc
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附件:免于临床评价医疗器械目录(2023年).doc
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中共中央 国务院印发《国家标准化发展纲要》.doc
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附件:图解《国家标准化发展纲要》.doc
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国家药监局关于废止YY_T 0708等6项医疗器械行业标准的公告(2023年第37号).doc
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国家药品监督管理局2023年第37号公告附件.docx
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国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套 专用标准实施有关工作的通告(2023年第14号).doc
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国家药品监督管理局2023年第14号通告附件.docx
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新标YYT1437-2023丨医疗器械GBT42062应用指南.docx
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企业标准化促进办法  市场总局令第83号.docx
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