来源：山东省药监局一、xxxxx科技有限公司未经许可销售第三类医疗器械案【案情概述】2023年6月14日，滨州市惠民县市场监督管理局对xxxxxx医学视光科技有限公司进行检查时，在当事人经营场所内发现3盒硬性角膜接触镜护理液，其医疗器械注册证编号：国械注进20193162130；1盒透气角膜接触镜润滑液，其医疗器械注册证编号：国械注进20163161907，并发现相关进货票据及销售记录，当事...

来源:柳州市场监管柳州市某医疗美容有限公司使用过期医疗器械案案情简介：2023年1月6日，柳北区市场监管局在柳州市某医疗美容有限公司检查时发现，其手术室内放置的1台斯曼峰牌YX930D电动吸引器（高负压/高流量）已过期，执法人员现场依法对上述医疗器械实施查封。经查，截至柳北区市场监管局依法查获时止，上述电动吸引器仍放置于当事人手术室内正常养护使用，且当事人购进上述电动吸引器时未索要转让方的资...

来源: 医械工作人为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。【案例一】检查员在某无菌手术衣生产企业检查时发现，该企业无纺布的下料、剪裁、缝制均在非洁净区内进行，加工完成后通过双层传递窗进入洁净区，在洁净区内进行包装和封口，通过双层传递窗进入...

2024年1月9日，全国医疗保障工作会议在北京召开.会议强调用医保高质量发展更好地服务中国式现代化。会议研究部署2024年医保工作，其中多项与医疗器械行业密切相关.2024年医保工作重点为：




一是巩固拓展全民参保成果。研究健全参保长效激励约束机制，用制度保证连续缴费的群众受益，保障全民参保。


二是改善群众医疗保障质量。巩固拓展医保脱贫攻坚成果，完善多层次医疗保障体系，更精准减轻大...

2023年度年报开始啦！长沙市市场监管局特别发布了市场经营主体年报指南，各医疗器械经营主体赶紧收藏学习吧！一、年报公示主体凡2023年12月31日前在长沙市各级市场监管部门登记注册的各类经营主体（含企业、个体工商户、农民专业合作社，下同）和外国企业常驻代表机构都应当依法报送2023年度年报。二、年报公示时间各类经营主体：2024年1月1日—6月30日外国企业常驻代表机构2024年3月1日至6...

1月26日，湖南省药品监督管理局关于规范药品、医疗器械生产经营行为 自觉维护廉洁诚信守法经营市场秩序的提醒告诫函。（附函件全文）湖南省药品监督管理局关于规范药品、医疗器械生产经营行为 自觉维护廉洁诚信守法经营市场秩序的提醒告诫函发布时间：2024年01月26日 16:26信息来源：湖南省药品监督管理局全省各药品上市许可持有人、医疗器械注册备案人、药品医疗器械生产经营企业，各相关行业协会：为全...

长沙市发展和改革委员会、长沙市中级人民法院、长沙市司法局、长沙市行政审批服务局联合发布《关于推行专用信用报告代替市场主体无违法违规记录证明的实施方案》的通知（长发改信财【2023】125号）。通知要求“积极报告信用，破解市场主体开具有无违法违规记录证明繁、难的问题”，《方案》明确，2024年6月1号起，相送适用领域施行专用信用报告代替市场主体有无违法违规记录证明。

1月11日至12日，全国卫生健康工作会议在北京召开。会议明确2024年工作重点：一是坚定不移推进深化医改各项任务。以人员下沉为核心深化医联（共）体建设，以落实功能定位为重点统筹“双中心”和临床专科建设，以“三个转变、三个提高”为方向持续推进公立医院高质量发展，以推广三明医改经验为抓手促进“三医”协同发展和治理。二是以基层为重点推进服务能力建设。持续加强县医院能力建设，深入推进“千县工程”。持...

国家发展改革委不久见公布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》。明确提出“鼓励高端医疗器械创新发展”。产业结构调整目录是引导社会投资方向、政府管理投资项目，制定实施财税、信贷、土地、进出口等政策的重要依据。产业结构调整目录凸显国家目前对产业发展的支持方向。《目录（2024年本）》由“鼓励”、“限制”和“淘汰”三类组成。其中，在第一类“鼓励类”的第十三项“医药领域”中，明确提出鼓励“高端医...

1月8日，国家药监局发布公告，公布8起医疗器械违法案件典型案例。一、绍兴颜诺医疗科技有限公司生产不符合产品技术要求医疗器械案2022年5月26日，浙江省药品稽查局根据投诉举报线索，组织绍兴市市场监督管理局和绍兴市柯桥区市场监督管理局对绍兴颜诺医疗科技有限公司进行现场检查，并对当事人生产的第一类医疗器械“液体伤口敷料”抽样检验。经检验，在产品中检出备案产品技术要求以外成分。经查，当事人生产不符...