各会员单位:长沙市2023年度医疗器械经营企业自查及第一类医疗器械备案人、生产企业年度自查已经启动。新版GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准已于2023年11月1日施行,《医疗器械经营企业质量管理规范》也将于2024年7月1日施行。新的法规对生产、经营企业质量管理提出了新要求、新标准。...
2024年9月,国家药品监督管理局发布关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年第128号)。国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品444个,包含境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个,其中湖南11个医疗器械产品(长沙8个,湘潭3个)。附件:2024年9月批准注册医疗器械产品目录
以高质量的服务,助力会员企业发展,助力企业发展。9月5日上午,在长沙市医疗器械行业协会第四届五次会员大会上,会长郭德斌向参会的领导和嘉宾及参会的会员汇报了长沙市医疗器械行业协会一年来的工作,受到参会的会员和嘉宾高度评价。长沙市市场监督管理局党组成员、副局长宋小军称赞协会在体系建设中发挥了监管好助手作用,在产业发展上发挥了好推手作用。服务行业高质量发展,首先要服务好会员高质量发展。基于这一理念...
安全用械,法规护航。在社区、在街头、在会场、在企业....9月上旬,长沙市到处可以看到公众接受宣传安全用械知识资料的场景。长沙市多种形式宣传安全用械知识,共筑医疗器械质量安全防线。“全国药品安全宣传周”是全国性的促进安全用药用械的活动。为提升公众用械安全科学素养,营造社会共治良好氛围,长沙市市场监督管理局组织开展了形式多样的安全用械科普宣传活动。9月5号,结合法规培训活动,长沙市市场监督管理...
近日,湖南省天怡方健生物科技有限公司自主研发生产的一次性使用无菌注射针,获得国家药品监督管理局核发的医疗器械三类产品注册证。拥有三类注册证是衡量一个医疗器械生产企业研发能力和综合实力的重要指标。据不完全统计,湖南省目前已获批的二类注册证即将突破10000张,而三类注册证尚不足300张。我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类三个级别,其中第三类医疗器械为最高风险级别的医疗器械,对其安全...
8月19日,国家药监局发布《关于批准注册272个医疗器械产品的公告 (2024年7月) (2024年第102号)》。公告显示,2024年7月,国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中,境内第三类医疗器械产品192个,进口第三类医疗器械产品44个,进口第二类医疗器械产品35个,港澳台医疗器械产品1个。 附件:2024年7月批准注册医疗器械产品目录
8月9日,工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司联合发布《人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单》,长沙慧维智能医疗科技有限公司荣耀登榜。根据《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》(工信厅联科函〔2021〕247号),工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司开展了测评工作,遴选出104家揭榜优胜单位,并于8月9日至15日进行公示。
湖南医疗科技成果高效转化落地开启新篇章。7月31日,湖南卫生健康科技成果“双向路演”活动(湖南省肿瘤医院专场)在岳麓科创港成功举办。湖南省卫生健康委党组成员、副主任程博出席并讲话,湖南省肿瘤医院院长向华,麓山大学科技城党工委委员、管委会副主任罗政、长沙市医疗器械行业协会执行秘书长张亚勋等出席活动。湖南省10余家金融机构与40余个部省直医院、医疗院校、研发机构及医疗企业参与了此次活动。(“双向...
【法规速递】国家药品监督管理局发布《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则.pdf