各会员单位：长沙市2023年度医疗器械经营企业自查及第一类医疗器械备案人、生产企业年度自查已经启动。新版GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准已于2023年11月1日施行，《医疗器械经营企业质量管理规范》也将于2024年7月1日施行。新的法规对生产、经营企业质量管理提出了新要求、新标准。...

6月26日，可孚医疗在乐奇 Rokid Open Day 2026 生态开发者大会上，与AI智能眼镜品牌乐奇（Rokid）达成深度生态合作，打通孚探动态血糖仪（CGM）与AI智能眼镜数据通道，推出行业首创无手机可视化全天候血糖管理整套解决方案，为适老化慢病监测、居家智慧康养提供全新智造产品。数据显示，我国糖尿病患者已达 1.48 亿，但血糖有效控制率仅 38.5%。市面上主流动态血糖仪均需配...

一场供需对接会，架起长沙医疗器械产业与养老服务场景的连通桥梁。面对银发经济蓬勃发展的时代机遇，我市医疗器械企业手握成熟的监测、康复、适老化硬件技术，养老一线蕴藏海量真实使用需求，长久以来却存在供需信息脱节、产品场景适配不足等发展堵点，本次对接会恰好精准破局。政策解读指明发展路径，企业路演展示本土智造实力，现场签约落地供需合作，行业专家围绕“医用器械如何适老化” 共探发展路径：技术迭代、AI ...

6 月 25 日，“银发牵引、场景赋能” 长沙智造 + 银发经济供需对接会在湖南国际会展中心举行，近 130 名政府、企业、养老机构、科研金融代表参会。泰瑞医疗、三诺生物、可孚医疗、爱威科技、比扬医疗、乐居氧等近20余家会员单位、长沙医械企业展出了企业的适老产品，并与10多家养老机构开展供需对接活动。（三诺生物、可孚医疗分别与养老机构签约）活动现场，相关部门解读工信部养老产品推荐目录扶持政策...

新版GMP11月强制执行踩坑直接罚款、吊销生产许可证！——距2026年11月1日仅剩4个月，你的内审员真的能查出这些高频问题吗？⚠️ 长沙所有医疗器械生产企业注意！2026年11月1日，新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）正式强制执行，2014年版同步废止。新规由原来的13章80条全面升级为15章132条，新增"质量保证""验证与确认""委托生产与外协加工"三个专章，对质...

【行业报告】2025年1月医疗器械行业监测报告.pdf

2024年9月，国家药品监督管理局发布关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年第128号)。国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品444个，包含境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个，其中湖南11个医疗器械产品（长沙8个，湘潭3个）。附件：2024年9月批准注册医疗器械产品目录

以高质量的服务，助力会员企业发展，助力企业发展。9月5日上午，在长沙市医疗器械行业协会第四届五次会员大会上，会长郭德斌向参会的领导和嘉宾及参会的会员汇报了长沙市医疗器械行业协会一年来的工作，受到参会的会员和嘉宾高度评价。长沙市市场监督管理局党组成员、副局长宋小军称赞协会在体系建设中发挥了监管好助手作用，在产业发展上发挥了好推手作用。服务行业高质量发展，首先要服务好会员高质量发展。基于这一理念...

安全用械，法规护航。在社区、在街头、在会场、在企业....9月上旬，长沙市到处可以看到公众接受宣传安全用械知识资料的场景。长沙市多种形式宣传安全用械知识，共筑医疗器械质量安全防线。“全国药品安全宣传周”是全国性的促进安全用药用械的活动。为提升公众用械安全科学素养，营造社会共治良好氛围，长沙市市场监督管理局组织开展了形式多样的安全用械科普宣传活动。9月5号，结合法规培训活动，长沙市市场监督管理...