近日，一场《新版公司法实施下的机遇和风险管控》专题讲座，使容纳300人的华悦阳光酒店三楼会议室座无虚席，这是长沙市医疗器械行业协会为会员单位举办的新版《中华人民共和国公司法》培训。新版《公司法》实施后，许多与企业密切相关的问题受到关注。协会特邀湖南东方阳光律师事务所执行主任、资深律师何名律师前来讲课，帮助企业加深对新修订法规的理解。何名律师针对企业的实际需求，深入解读了新《公司法》的关键修订...

9月5日,长沙市医疗器械品牌产品推介活动在长沙市华悦阳光酒店举行。三诺生物、圣湘生物、爱威科技、长沙海润生物向340多家医疗器械流通企业、医疗机构展示了他们的创新成果。长沙市医疗器械行业协会用会议搭台，开展推广会员品牌的活动受到会员称赞。三诺生物市场经理石峰介绍了三诺便携式全自动多功能检测仪系列的产品，包括iCARE-2200型、iCARE-1200型、iCARE-1300型。其中iCARE...

【通知】关于举办长沙市新版医疗器械经营质量管理规范培训班的通知.pdf

各会员单位、医疗器械产业链相关企业：国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布的GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》两个标准，将分别于今年（2023年）5月1日、11月1日正式实施。两个标准的顺利转换实施将深度影响企业发展。为帮助我市医疗器械...

各有关医疗器械企业：为指导医疗器械临床评价工作，国家药品监督管理局于2021年9月发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》等5项技术指导原则。同时欧盟新的MDR法规（EU 2017/745）也对临床评价与临床试验提出了更深入、更具体与更深入的要求，并且配置发布了一系统的MDCG指导原则。为使从事医疗器械注册工作的人员熟悉和掌握医疗器械临床评价与临床试验有关的知识，提高产品注册工作的质量和效率，...

各会员单位及医疗器械生产企业：医疗器械质量管理体系的运行是企业确保医疗器械产品研发、生产、流通、使用等环节质量保证的基础，且是我国法规强制性要求。新版GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准将于2023年11月1日施行，标志着我国医疗器械监管要求进一步提升，质量管理要求进一步国际化，随之医...

各会员单位及相关企业：金税四期背景下，中国进入“以数治税”时代，传统企业管理模式爆发税务风险概率大幅度增加。医疗器械企业应该如何把控税务风险，应对税务稽查，做好财税合规？协会特举办金税四期下的医疗器械企业税务合规培训与管控沙龙,引进资深老师,以税务律师视角解深度解析“金税四期严征管”时代下如何开展税务合规关培训课程。培训时间及地点待定（根据报名人数确定）课程亮点1、金税四期下的税收征管制度改...

     4月11日“GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准宣贯及实操研讨会（第一期）在长沙市华悦大酒店多功能会议室举行。来自长沙市80多家医疗器械生产企业的近120名管代、注册、研发企业相关人员参加研讨学习。      国家市场监督管理总局（...

     助力医械注册人员熟练掌握临床评价有关知识，提高企业产品注册工作质量与效率。6月20日，长沙市医疗器械行业协会开展的长沙市医疗器械临床评价专题培训班在德荣医疗物流园圆满举行。长沙市70余位企业代表及临床评价负责人参加本次学习培训。      为提高企业产品注册质量与效率，帮助医疗器械注册人员理解医疗器械临床评价法规要点，高效高质完成医疗器械临床评价，长沙市医疗器械行业协会特邀请行业...